El objetivo del estudio ACTIVATE es analizar cómo las diferencias en el microbioma de un bebé pueden proteger al bebé de los problemas de alergia o ponerlo en riesgo. Para esto, en el estudio se analizará si aplicarle una gasa a los bebés nacidos por cesárea con los fluidos vaginales de la madre (que contienen bacterias posiblemente beneficiosas; procedimiento denominado “siembra vaginal”) inmediatamente después del nacimiento reduce el riesgo de presentar resultados positivos en las pruebas de alergia al año de edad.
En el estudio ACTIVATE, se inscribirá a 120 embarazadas y sus bebés que presentan mayores riesgos de desarrollar alergias. Esto incluirá:
- 80 mujeres que tienen planeado un parto por cesárea
- 40 mujeres que tienen planeado un parto vaginal
Siembra vaginal
La transferencia de fluidos vaginales a los bebés nacidos por cesárea inmediatamente después del nacimiento se denomina “siembra vaginal”. Algunas madres que tienen bebés que nacieron por cesárea solicitan la realización de este procedimiento. Sin embargo, aún es incierto si la siembra vaginal es beneficiosa o podría perjudicar a su bebé. Debido a esto, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists) recomienda no realizar la siembra vaginal hasta que se cuente con más información.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos no ha aprobado la siembra vaginal, por lo que se considera un procedimiento experimental en este estudio. Como parte de este estudio, evaluaremos la seguridad de la siembra vaginal, además de analizar si puede ayudar a proteger a su bebé frente a problemas de alergia. Actualmente, se desconoce si la siembra vaginal podría ayudar o perjudicar a su bebé.
El estudio ACTIVATE representa un paso importante para comprender los efectos de la siembra vaginal, en particular en familias que tienen antecedentes de alergias.
Participación en el estudio ACTIVATE
Para las madres que se realizarán una cesárea
Se asignará en forma aleatoria (es decir, se determinará al azar, como cuando se arroja una moneda al aire) a la mitad de las mujeres que tienen planeado un parto por cesárea para que sus bebés reciban la siembra vaginal.
La otra mitad de los bebés de las madres que tienen planeada la cesárea recibirá la siembra vaginal “placebo”, es decir, una gasa limpia y húmeda que no contiene fluidos vaginales le será aplicada al bebé.
Antes del parto, se colocará una gaza húmeda dentro de la vagina para recoger los fluidos vaginales. Inmediatamente después del parto, el médico clínico le aplicará una gasa bebé que contiene fluido vaginal o con una gasa que solo está húmeda, según el grupo del estudio al que se lo haya asignado.
Para las madres que tienen planeado el parto vaginal
Las mujeres que tienen planeado el parto vaginal tendrán su parto de forma normal.
Todas las madres
Luego del parto, se realizará el seguimiento de todos los bebés del estudio ACTIVATE durante el primer año de vida. Se evaluará a los bebés para detectar seis alérgenos frecuentes (huevo, leche, maní, ácaros del polvo doméstico, gatos y cucarachas) cuando cumplan el año de edad.
El microbioma del recién nacido cambia muy rápidamente durante las primeras semanas y los primeros meses de vida. Los padres colectarán muestras en el hogar y completarán cuestionarios que se utilizarán para las evaluaciones de la investigación a fin de comprender el desarrollo del microbioma del bebé.
Cuando su hijo tenga 1 año de edad, se le preguntará si desea que su hijo participe durante 2 años más.